Portaria no Diário Oficial formaliza protocolo para uso de emicizumabe em crianças até 6 anos sem inibidores do fator VIII. O documento define critérios de inclusão, exclusão e mecanismos de controle.
O Ministério da Saúde aprovou protocolo para uso do medicamento emicizumabe no tratamento de crianças até 6 anos com hemofilia A que não apresentam inibidores do fator VIII da coagulação sanguínea. A medida foi formalizada em portaria publicada na edição desta quinta-feira (15) do Diário Oficial da União.
O documento estabelece critérios de diagnóstico, inclusão e exclusão de pacientes, além das condições de tratamento e dos mecanismos de regulação, controle e avaliação. O protocolo tem abrangência nacional e deverá ser usado pelas secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios para regular o acesso ao tratamento.
Como vantagem clínica imediata, o tratamento é considerado menos invasivo: ao contrário da terapia tradicional com fator VIII, que exige infusões venosas, o emicizumabe é aplicado por via subcutânea. De acordo com o ministério, o tratamento diminuiria também a frequência dos sangramentos.
O texto da portaria prevê ainda obrigações informativas e organizacionais. O paciente ou o responsável legal deverá ser informado sobre os potenciais riscos, efeitos colaterais e eventos adversos relacionados ao uso do emicizumabe. O protocolo completo ficará disponível no site do Ministério da Saúde, na área destinada aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
Para viabilizar a implementação, os gestores estaduais, distrital e municipais do Sistema Único de Saúde (SUS) deverão organizar a rede assistencial, definir os serviços de referência e estabelecer os fluxos necessários para o atendimento dos pacientes em todas as etapas previstas pelo protocolo. A portaria indica que haverá mecanismos de regulação, controle e avaliação para acompanhar o acesso e a efetividade do tratamento.
O novo protocolo representa uma mudança no manejo de crianças pequenas com hemofilia A sem inibidores: a administração subcutânea tende a reduzir a necessidade de punções venosas frequentes, aspecto relevante na população pediátrica. A adoção do emicizumabe pelo SUS poderá alterar rotinas de cuidado, demandar capacitação de profissionais e ajustes na rede de referência para garantir diagnóstico, início do tratamento e monitoramento conforme os critérios estabelecidos.
Os próximos passos formais são a divulgação integral do protocolo na área de PCDT e a organização local dos fluxos assistenciais previstos na portaria, para que o acesso ao medicamento seja regulamentado nos estados, no Distrito Federal e nos municípios.
